临床研究管理3

【摘要】：改进I期病房条件、加强I期临床试验管理成为有志承担此类临床试验的医疗机构的共同课题;找到适合研发企业需求、满足国家审评标准的临床试验机构成为目前许多申办方的燃眉之急。为切实提高我国抗肿瘤仿制药临床评价质量、统一

改进 I 期病房条件、加强I期临床试验管理成为有志承担此类临床试验的医疗机构的共同课题; 找到适合研发企业需求、满足国家审评标准的临床试验机构成为目前许多申办方的燃眉之急。为切实提高我国抗肿瘤仿制药临床评价质量、统一抗肿瘤药物I期(BE/一致性评价)临床研究的技术标准和操作规范，中国抗癌协会继续教育与科技服务部组织国内部分具有肿瘤I期临床试验条件和承担 BE/一致性评价研究意愿的临床试验机构，共同建立“中国肿瘤I期(BE/一致性评价)临床研究协作组”，以提供国际水平的试验技术培训、统一遴选共同承担试验项目、实施全程高标准的质量监督、执行一致的标准操作规程等方式组建一支重规范、讲效率、水平齐、 质量高的多中心I期(BE/一致性评价)多中心临床研究团队。最终探索形成一套符合抗肿瘤药物特点的I期(BE/一致性评价)临床研究操作规范，满足药品研发企业开展高 I 期、BE以及仿制药临床一致性评价研究的各种需求。