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Ⅰ期临床试验烟碱筛查高阳性率的分析

药物Ⅰ期临床试验所纳入的志愿者多为健康成年人，筛选合格的志愿者是药物Ⅰ期临床试验顺利开展的第一步。自2015年7月国家食品药品监督管理总局 （CFDA）开展药物临床试验数据自查核查工作之后，越来越多的药物Ⅰ期临床试验项目把烟碱筛查（以下简称烟检）作为筛选条件之一。尤其是对于药动学和药效学受尼古丁影响较大的药物，烟检阴性者方能纳入试验。

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2021-08

临床试验中安全性信息收集

临床试验中的安全性信息包括不良事件（adverse event，AE）、不良反应（adverse drug reaction，ADR）、严重不良事件（serious adverse event，SAE）和可疑非预期严重不良反应（suspected unexpected serious adverse event，SUSAR）。现阶段，我国临床试验期间安全性信息管理的主要依据为《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》和其他相关指导原则。

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2021-08

新型冠状病毒肺炎相关临床研究的规范原则

2020年2月29日，国务院印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（以下简称《通知》），对COVID-19相关“老药新用”开展的临床研究提出效率化和规范化的原则性要求。3月29日，国务院印发关于抓好《通知》落实工作的函（以下简称《函》），明确效率化要求下对药物临床研究统筹协调、整合数据的具体工作流程。两份规章共同规范“老药”治疗COVID-19的临床研究，前者为总纲性要求，后者是具体化工作部署。

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